L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser1. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire.
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé — médicament, produit d'analyse, etc. —, il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes (telles que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les médicaments à usage humain ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) pour ceux à usage vétérinaire, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique, Swissmedic pour la Suisse) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée (médicaments à usage humain et aussi à usage vétérinaire). Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
Public cible
Ce cours d'AMM est destiné aux étudiants de 1ère année Master des spécialités suivantes:
chimie pharmeuceutique
pharmacie
Objectifs
L'objectif est avant tout d'acquérir une compréhension qualitative et phénoménologique notions de base et des principes de la thermodynamique.
Au terme du cours, l'apprenant serait en mesure :
Connaitre les lignes directrices de l'ICH sur la préparation du Common Technical Document AMM.
maitriser la procédure d'enregistrement des médicaments commercialisés en Algérie.
d'apprendra à établir un dossier sous format CTD d'un médicament.
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé — médicament, produit d'analyse, etc. —, il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente concernée. L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes (telles que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les médicaments à usage humain ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) pour ceux à usage vétérinaire, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique, Swissmedic pour la Suisse) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de procédure centralisée (médicaments à usage humain et aussi à usage vétérinaire). Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
Public cible
Ce cours d'AMM est destiné aux étudiants de 1ère année Master des spécialités suivantes:
chimie pharmeuceutique
pharmacie
Objectifs
L'objectif est avant tout d'acquérir une compréhension qualitative et phénoménologique notions de base et des principes de la thermodynamique.
Au terme du cours, l'apprenant serait en mesure :
Connaitre les lignes directrices de l'ICH sur la préparation du Common Technical Document AMM.
maitriser la procédure d'enregistrement des médicaments commercialisés en Algérie.
d'apprendra à établir un dossier sous format CTD d'un médicament.
- Trainer/in: Ilhem LABED